Rússia vai pedir à Anvisa uso emergencial da vacina Sputnik V

Solicitação deve ser feita junto à parceira local para produção do imunizante contra covid-19, a União Química

Foto: Ignacio Ortega / EFE / R7

O fundo soberano russo, financiador e detentor dos direitos comerciais da vacina contra Covid-19 Sputnik V, anunciou nesta quarta-feira (13) que pretende solicitar ainda esta semana autorização para uso emergencial do produto no Brasil junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No Brasil, o Fundo Russo de Investimento Direto(RDIF) tem um acordo com a farmacêutica União Química para produção local do imunizante. O contrato prevê o fornecimento de 10 milhões de doses da Sputnik V ao Brasil, além da transferência de tecnologia e fornecimento de documentos e biomaterais.

Um dos obstáculos legais a serem vencidos pelo laboratório brasileiro e pelo RDIF será o critério de elegibilidade estabelecido pela Anvisa para o uso emergencial de vacinas contra a doença. A agência reguladora estabelece que só podem solicitar essa modalidade de uso vacinas que estejam em fase 3 de testes clínicos realizados no Brasil, o que não é o caso da Sputnik V.

“A vacina foi aprovada sob procedimento de autorização de uso de emergência em vários países, incluindo Argentina, Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina. Brasileiros que trabalham na Embaixada na Rússia já estão sendo vacinados”, diz o comunicado desta quarta-feira.

R7 questionou o RDIF sobre o tema, mas não havia uma resposta disponível no momento.

A vacina

A vacina Sputnik V foi desenvolvida pelo Instituto Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, ligado ao governo. Enquanto os testes em humanos de outras vacinas já haviam sido apresentados ao mundo, como era o caso da AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech, Moderna, entre outras, a Rússia surpreendeu ao dizer, em 1º de agosto, que havia concluído as fases 1 e 2 de ensaios clínicos.

Antes mesmo de iniciar a fase 3, considerada a mais importante, por abranger um número maior de participantes, a Rússia já havia registrado a vacina para uso. Em 25 de agosto, tiveram início os ensaios da fase 3, com 40 mil voluntários na Rússia e em Belarus. A vacinação dos russos começou sem a conclusão desta etapa, em 5 de dezembro, para profissionais de saúde, assistentes sociais e professores.

A Argentina foi o segundo país a iniciar a vacinação com a Sputnik V, em 27 de dezembro, após autorização emergencial da agência reguladora.

Em 14 de dezembro, os resultados da terceira e última análise do ponto de controle dos dados obtidos 21 dias após a aplicação da primeira dose nos voluntários mostraram taxa de eficácia de 91,4%, segundo o governo russo. Foram analisados dados de 22.714 voluntários que receberam a vacina ou placebo.

Além disso, os desenvolvedores afirmam que  durante os estudos nenhuma pessoa vacina acusou formas graves de covid-19. “Houve 20 casos graves de infecção por coronavírus entre os casos confirmados no grupo do placebo e nenhum caso grave no grupo da vacina”, disseram.

A vacina leva o nome do primeiro satélite soviético, enviado ao espaço em 1957. O “V” é de vacina.