A farmacêutica Roche solicitou, na noite de quinta-feira (1º), à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a autorização de uso emergencial para o coquetel desenvolvido pela empresa Regeneron, composto pelos medicamentos biológicos casirivimabe e imdevimabe para o tratamento de casos leves ou moderados de covid-19.
As drogas ganharam destaque após serem utilizadas no tratamento do ex-presidente dos Estados Unidos Donald Trump, em outubro do ano passado. Nos EUA, os coquetel de anticorpos já tem autorização de uso emergencial da FDA, agência reguladora equivalente à Anvisa.
De acordo com o órgão brasileiro, o prazo para análise é de 30 dias, sendo que as primeiras 72 horas serão necessárias para triagem do processo e verificação dos documentos necessários. O laboratório apresentou um dossiê de 3.626 páginas, que incluem estudos já realizados com as duas substâncias.
A FDA aprovou o uso do coquetel da Regeneron para adultos e pacientes pediátricos acima de 12 anos, com pelo menos 40 kg, que tenham testado positivo para covid-19 e tenham risco de evoluir para quadros graves da doença.
Segundo a agência, os medicamentos casirivimabe e imdevimabe só podem ser usados em pacientes hospitalizados com covid-19 e que eventualmente necessitem de suporte de oxigênio, mas há limitações.
“Anticorpos monoclonais, como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica.”
Os pacientes de alto risco considerados pela agência norte-americana incluem: obesos, doentes crônicos renais, diabéticos, pacientes imunossuprimidos ou em tratamento com medicamentos imunossupressores, maiores de 65 anos ou maiores de 55 anos com hipertensão, doença cardiovascular ou doença pulmonar crônica.
Os dois medicamento são aplicados juntos em uma infusão intravenosa logo após o teste positivo de covid-19. A emissora de TV norte-americana CBS estimou que o custo do tratamento com o coquetel da Regeneron nos EUA pode variar entre US$ 1.500 e US$ 6.500 (R$ 8.560 e R$ 37.100). No entanto, uma vez liberado pela Anvisa, os medicamentos teriam preço definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).
Este é o segundo pedido de autorização de uso emergencial de coquetel de anticorpos submetido à Anvisa. Na terça-feira (30), a farmacêutica Eli Lilly apresentou documentação dos medicamentos biológicos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe.
