O secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, rebateu hoje a farmacêutica Pfizer, que nessa segunda-feira afirmou que não pretende submeter o imunizante contra a Covid-19 para avaliação de uso emergencial no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo o representante da pasta, durante coletiva de imprensa, as exigência do órgão federal são as mesmas feitas pela Food and Drug Administration (FDA) —agência que regula e libera medicamentos nos Estados Unidos.
“Nos causou surpresa o laboratório (Pfizer), que na data de ontem veio esclarecer que estava com dificuldades pela grande quantidade de solicitações da Anvisa. Os aspectos solicitados pela Anvisa para autorização de uso emergencial são os mesmos solicitados pelo FDA, nos Estados Unidos. Nós vamos buscar um maior diálogo com o laboratório”, explicou o secretário.
Ontem, a empresa farmacêutica afirmou que não pretendia submeter a vacina contra o novo coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. Por meio de nota oficial, a fabricante afirmou que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech vai ser apresentado em “processo de submissão contínua”, o que acredita ser “o mais célere neste momento”.
A Pfizer alega que a solicitação da Anvisa para analisar em caráter emergencial os dados específicos sobre os testes realizados em 3 mil voluntários brasileiros “demanda tempo e avaliações estatísticas específicas” e que “outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial” decidem com base na totalidade dos estudos, “sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, cita a fabricante.
Anvisa concede certificado de boas práticas à Pfizer
Ontem, a Anvisa concedeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação às empresas envolvidas no processo de fabricação da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer/Biontech.
A certificação vale por dois anos e é um dos requisitos da análise do registro do imunizante. De acordo com a Anvisa, a etapa é “parte dos esforços contínuos da Agência para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível”.
Com o certificado, a Pfizer precisa apenas da aprovação do pedido de uso emergencial ou contínuo da vacina. O mesmo certificado de Boas Práticas já havia sido concedido às fabricantes da AstraZeneca e da Sinovac.
