O Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac Biotech devem formalizar nesta quarta-feira (23) o primeiro pedido de registro de uma vacina contra covid-19 no Brasil. A documentação final será entregue à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e também ao órgão regulador equivalente na China.
No Brasil, a CoronaVac será submetida a dois processos: registro sanitário — via normal para autorização de um medicamento, que permite aplicação de forma mais abrangente; e e autorização de uso emergencial — modalidade que permite liberação da vacina para grupos selecionados somente durante a pandemia.
Esta última tem o prazo de dez dias para ter uma resposta da Anvisa. Já o registro sanitário é mais demorado.
Também devem ser conhecidos hoje as conclusões da fase 3 dos estudos clínicos da CoronaVac, como taxa de eficácia e incidência de efeitos colaterais.
Os testes foram realizados com cerca de 11 mil voluntários da área da saúde em São Paulo, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Paraná e Rio Grande do Sul.
Na segunda-feira (21), a Anvisa antecipou a publicação do certificado de Boas Práticas de Fabricação da Sinovac, dias após à inspeção da planta da empresa na China. Este é um dos pré-requisitos para a liberação de uma vacina.
O Butantan prevê ter um total de 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro até o dia 31 de dezembro. Já o governo de São Paulo mantém a previsão de começar a vacinar em 25 de janeiro, dependendo, obviamente da decisão da Anvisa.
Uma alternativa, caso a agência não se posicione, é utilizar a lei 14.006/2020, aprovada no começo do ano, que permite o uso de vacinas autorizadas por órgãos reguladores dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China.
Desta forma, se o registro regular for aprovado antes na China, isso permitiria aos desenvolvedores da vacina solicitar análise da Anvisa, que legalmente tem o prazo de 72 horas para se manifestar.
O Ministério da Saúde, após um recuo, decidiu pela compra de doses da CoronaVac para uso no PNI (Programa Nacional de Imunizações). Mesmo assim, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), mantém acordos individuais com estados.
A CoronaVac é uma vacina que utiliza uma versão inativada do coronavírus SARS-CoV-2, causador da covid-19. O produto foi desenvolvido pelo laboratório privado Sinovac Biotech, sediado em Pequim, na China.
A empresa já era parceira do Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, em outros projetos. A parceria em relação à CoronaVac foi firmada em 10 de junho. A tecnologia de vírus inativada é amplamente utilizada pelo Butantan há décadas.
Também existe a vantagem da temperatura de armazenamento (de 2°C a 8°C), que permite a distribuição no Brasil sem investimentos adicionais na chamada cadeia de frio.
A Sinovac começou a partir de 2004 os primeiros estudos para uma vacina contra o primeiro coronavírus SARS-CoV-1, que provocou uma epidemia na Ásia um ano antes.
Logo que o SARS-CoV-2 emergiu, o laboratório direcionou a linha de pesquisa para esse vírus, cujo genoma tem 80% de semelhança com o SARS-CoV-2.
O laboratório chinês tem encomendas da CoronaVac para governos da Arábia Saudita, Hong Kong, Indonésia, Filipinas, Turquia e Chile.
Além disso, a vacina da Sinovac é utilizada também na China de maneira emergencial para grupos de risco da covid-19 e trabalhadores da saúde.
