A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira, a autorização para o início do ensaio clínico Fase III da vacina para a gripe influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo.
O estudo pretende avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em lactentes e crianças de seis a 35 meses. Segundo a agência, a diferença entre o ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB), de fevereiro, é a idade dos participantes.
Enquanto no primeiro os participantes tinham três anos ou mais, no ensaio clínico aprovado agora (FLQ-02-IB) serão incluídos participantes entre seis e 35 meses, além da dose da vacina ajustada para a idade.
O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) que já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a gripe Influenza, do Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da Saúde.
Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente abrange as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.
“Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009”, explicou a Anvisa.
Pesquisa
De acordo com o protocolo clínico, a ideia é incluir cerca de 1,9 mil participantes – entre 6 a 35 meses – em 10 centros distribuídos entre São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação vai ser de aproximadamente seis meses após esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado é de cerca de 12 meses.
