A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira, o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos, teve o registro aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda. O resultado sai em até 15 minutos.
Para conceder o aval, a Anvisa analisou uma série de requisitos técnicos, entre os quais a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas, dando maior segurança à aplicação.
De acordo com a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A publicação do registro consta da Resolução RE 533/2022, publicada hoje no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de registro na Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela agência reguladora.
O que é o autoteste
O autoteste é o produto que permite que o cidadão realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Ele deve seguir atentamente as instruções de uso, que devem empregar linguagem simples e figuras ilustrativas do passo a passo.
O autoteste pode ser aplicado entre o 1º e o 7º dia do início dos sintomas da Covid, como febre, tosse, dor de garganta, coriza, dores de cabeça e no corpo. Caso a pessoa não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, o recomendado é aguardar cinco dias antes de usar o autoteste.
Somente os testes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país. É proibida a venda desses produtos em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
