A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira, o primeiro pedido de registro para a venda de autotestes de detecção da Covid-19. A agência permitiu, na semana passada, que os testes comecem a ser vendidos no país. A comercialização do produto, entretanto, depende dos pedidos de cada marca apresentados à Anvisa.
A empresa brasileira Okay Technology solicitou o registro à agência para poder comercializar um autoteste importado cujo método de coleta é por cotonete nasal. A Anvisa pretende dar prioridade à análise dos pedidos de registro para que os autotestes sejam aprovados no menor tempo possível.
Para que o produto passe a ser vendido no Brasil, além de analisar a eficácia e segurança dos autotestes, a Anvisa também precisa avaliar a documentação apresentada pelas empresas, se as instruções de uso são acessíveis aos usuários e como deve ser a armazenagem e descarte para os consumidores.
A aprovação também depende de outros aspectos comerciais, como a exigência para que as empresas tenham um canal para atender os consumidores que comprarem o produto.
Política pública
A diretoria da agência aprovou o uso de autotestes no país por unanimidade, apesar de o Ministério da Saúde não ter encaminhado ao órgão uma proposta de política pública para o dispositivo. A elaboração de uma política pública era uma exigência da Anvisa de acordo com regras já criadas, que proíbem a realização de autoexames de doenças infectocontagiosas que devem ser, obrigatoriamente, notificadas ao poder público, como é o caso da Covid-19.
A reguladora encontrou, como saída para impasse, a incorporação da autotestagem no PNE-Teste (Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19). Portanto, o autoteste, sem caráter de diagnóstico, vai apenas auxilia no processo de triagem dos novos casos de Covid.
Não vai ser possível, apenas com o autoexame, embarcar para uma viagem internacional ou obter um atestado médico em razão da doença. Um teste RT-PCR ou de antígeno complementar segue sendo necessário para validar o resultado.
Quando os autotestes forem registrados, os brasileiros também poderão pedi-los pela internet, desde que a partir de sites dos estabelecimentos de saúde que tenham licenciamento para fazer esse tipo de venda.
“Isso quer dizer que plataformas de e-commerce, sites terceiros não vão poder comercializar esse produto”, detalhou a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde da Anvisa, Ana Carolina Marino.
