O Instituto Butantan, em São Paulo, anunciou neste sábado que convida a cúpula da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, fabricante da Coronavac, em resposta à medida cautelar solicitada pela agência e publicada hoje no Diário Oficial que suspende lotes que vacinas que foram envasadas em unidade fabril não inspecionada pelo órgão.
“A medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, informou por meio de nota.
O Butantan afirma que encaminhou à Anvisa há 15 dias a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. “Por isso, temos convicção de que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário”.
O instituto diz ainda, no comunicado, que a Coronavac é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), já que é feito a partir de vírus inativado. “Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”, informa.
Segundo o órgão, 6 milhões de doses de Coronavac, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de São Paulo, aguardavam liberação da Anvisa. “Na última quinta-feira, o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira”.
“Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da Coronavac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020”, finaliza.
