A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, por meio de nota, que ainda não é possível decidir sobre a necessidade de uma terceira dose ou dose de reforço da vacina CoronaVac no país. Técnicos da agência se reuniram nesta sexta-feira com representantes do Instituto Butantan, mas não houve entendimento sobre o tema porque, segundo a Anvisa, o instituto não apresentou estudos e dados que sustentem a indicação e a posologia para uma terceira dose.
Segundo a nota da Anvisa, a decisão de recomendar a dose de reforço é complexa e requer, além dos dados clínicos e epidemiológicos, “uma consideração dos aspectos estratégicos e programáticos nacionais, conforme alerta a Organização Mundial da Saúde”.
Além disso, a decisão sobre a dose de reforço deve considerar, de acordo com a Anvisa, os indicativos de eficácia e segurança para o uso de cada vacina, seja com um esquema homólogo (mesmo imunizante) ou heterólogo (vacina com tecnologia diferente), a depender dos estudos disponíveis.
Dados de imunogenicidade
A Anvisa também esclareceu que, durante a aprovação do uso emergencial da CoronaVac no Brasil, o Instituto Butantan assinou um termo de compromisso para apresentação de dados de imunogenicidade que não foram enviados com o pedido de uso emergencial. “Até o momento, o instituto não apresentou esses dados”, informou. A imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença.
Não há, no momento, pedido para registro definitivo da vacina CoronaVac na Anvisa. O imunizante conta com autorização para uso emergencial.
Por fim, a nota da Anvisa informa que tem realizado reuniões com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para o enfrentamento da covid-19. “O objetivo é acompanhar e orientar sobre os produtos em desenvolvimento e também sobre o monitoramento e a complementação de dados para aquelas vacinas que já estão em uso emergencial”, completou.
