A União Química Farmacêutica, representante da vacina russa Sputnik V no Brasil, desistiu de desenvolver os estudos clínicos do imunizante no País, conforme nota divulgada nesta quinta-feira pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O pedido de autorização para testes da dose em humanos havia sido enviado em 31 de dezembro, mas a empresa perdeu o prazo de 120 dias para atender às exigências da Anvisa e optou por desistir do processo.
“O laboratório não respondeu o pedido de exigência feito pela Anvisa para a apresentação do protocolo clínico de pesquisa da vacina Sputnik V no Brasil e optou pelo pedido de desistência”, cita a nota.
A desistência não se refere ao pedido de uso emergencial, que se trata de um processo diferente de autorização. Por causa da pandemia, a Anvisa flexibilizou as normas para a autorização emergencial e deixou de exigir que os estudos clínicos de fase 3 (com humanos) sejam realizados no Brasil.
