Os gerentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reprovaram a vacina Sputnik V durante reunião extraordinária para decidir sobre autorização da importação do imunizante. O pedido de importação partiu de 14 governos estaduais, incluindo o do Rio Grande do Sul, além de dois municípios do Rio de Janeiro.
No parecer, o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, avaliou que o fabricante da Sputnik V não apresentou a análise de segurança da vacina por faixa etária, por comorbidades e para soropositivos para o SARS-CoV-2. Além disso, a empresa também não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes durante a produção do imunizante.
Entre um dos principais pontos observados pela área técnica, relatou o gerente da Anvisa, verificou-se a possibilidade de replicação do adenovírus utilizado para levar o material genético do coronavírus para o corpo – o contrário do efeito que se pretende com a imunização.
“A presença de adenovírus replicante pode ter impactos na segurança da vacina, porque o vírus que não deveria ser replicante […] quando se replica pode causar adenovirose e se acumular em tecidos específicos do corpo […] A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos não recomenda a importação da Sputnik V”, afirmou Mendes.
Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, e Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento, também deram parecer contra o imunizante.
Neste mês, a Anvisa inspecionou duas fábricas da Sputnik na Rússia para levantar dados pendentes sobre a produção da vacina e que não haviam sido apresentados pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia 26 de março.
Em uma das fábricas a agência observou não conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Além disso, também foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado.
A Anvisa afirmou que não teve autorização para entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor do imunizante.
O diretor relator Alex Machado afirmou, durante a reunião, que em nenhum dos pedidos de importação continha o relatório técnico da Sputnik V produzido por autoridades sanitárias internacionais que possam atestar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos, uma das prerrogativas da Lei n º 14.124, a qual facilita a aquisição de imunizantes em caráter excepcional em razão da pandemia de Covid-19.
Entenda a situação da Sputnik V no Brasil
O Brasil desenvolve duas negociações paralelas com o instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina, para obter a Sputnik: uma do Ministério da Saúde, que prevê a compra de 10 milhões de doses, e outra dos governadores, por mais de 60 milhões de doses.
Pela segunda vez a União Química tenta a autorização para uso emergencial. Em 16 de janeiro, a Anvisa rejeitou a solicitação ao alegar que a farmacêutica não havia enviado os documentos necessários para a continuidade da análise.
Disputa judicial pela Sputnik V
O Maranhão acionou o Supremo Tribunal Federal (STF) no último dia 9 pedindo que a Anvisa autorize a importação e o uso emergencial da Sputnik V. No dia 13, o ministro Ricardo Lewandowski aceitou o pedido e deu um prazo de 30 dias para a agência analisar a solicitação de importação.
Uma semana depois a Anvisa recorreu da decisão e informou que os laboratórios não entregaram todos os dados necessários para a avaliação, nem o relatório técnico sobre a segurança e eficácia do imunizante, permitindo a análise do “risco-benefício” da vacina.
Nesta segunda-feira, o ministro Lewandowski negou o pedido da agência e manteve o prazo. Caso a Anvisa não mude de posicionamento, o Estado do Maranhão fica em tese autorizado a importar e a vacinar a população com a vacina russa, sob exclusiva responsabilidade do governo local.
