Um novo carregamento de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para a produção de vacinas contra Covid-19 no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos deve chegar da China no próximo sábado, com quantidade suficiente para garantir a entrega de imunizantes até 2 de junho, segundo projeção da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A remessa do insumo vai ser a sétima das 14 previstas, em volume suficiente para produzir 9 milhões de doses. Esse volume se soma ao estoque de IFA para 7 milhões de doses que ainda restarão ao fim de abril, permitindo a produção de 16 milhões de doses até 12 de maio.
A Fiocruz também divulgou as datas previstas para o embarque das próximas seis remessas de IFA: 29 de abril; 12, 18, 19 e 26 de maio e 2 de junho. O cronograma ainda pode, entretanto, sofrer revisões.
Até o momento, a Fiocruz recebeu IFA suficiente para produzir 39 milhões de doses. Dessas, 31 milhões já foram efetivamente produzidas e 10,8 milhões foram entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Está prevista para amanhã a liberação de mais 5 milhões de doses para distribuição aos estados e municípios e, para semana que vem, mais 6,7 milhões de doses.
O processo de liberação das doses para o PNI leva quatro semanas. Na primeira, a dose é formulada a partir do IFA, envasada nos frascos e inspecionada. Na segunda e na terceira semanas, ocorrem rigorosos processos de controle de qualidade, além da rotulagem e embalagem. O controle de qualidade é finalizado na quarta semana, quando é fechada a documentação, a liberação e a expedição dos lotes.
O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, explicou que os métodos de controle de qualidade são estabelecidos cientificamente e seguidos em todo o mundo, de modo que não pode haver abreviação. “Não tem como acelerar esse processo”, disse Zuma, que explicou que uma documentação volumosa é produzida e analisada para cada liberação. “Cada lote gera um dossiê de um livro com centenas de páginas”, frisou.
Ele estima que, já na semana que vem, a capacidade de produção de Bio-Manguinhos possa subir das atuais 900 mil doses diárias para 1 milhão de doses por dia, ajudando a Fiocruz a aumentar o volume das entregas nos próximos meses. Em abril, devem ser liberadas 19,8 milhões de doses, número que deve aumentar para 21,5 milhões em maio, 34,2 milhões em junho e 22,1 milhões em julho.
Bio-Manguinhos também vai trabalhar até o fim de semana na preparação da estrutura que vai produzir o ingrediente farmacêutico ativo no Brasil. É que já está prevista para a próxima segunda-feira a inspeção de técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a certificação das condições técnicas operacionais para a produção do IFA.
A partir daí, serão produzidos os lotes de pré-validação e validação do IFA, entre maio e julho. Todo o controle de qualidade do IFA requer um período de 45 dias, para que só então o insumo seja usado no processo de fabricação da vacina, que demora mais quatro semanas entre a formulação e a liberação. Zuma explicou que medidas como o adiantamento da produção serão tomadas para garantir a disponibilidade mais rápida das doses: “Logo após o lote de validação, vamos começar o lote comercial. Normalmente, espera-se para, só após a aprovação da Anvisa, [produzir] os lotes comerciais, porque, se a agência não aprovar, deve-se jogar fora. Mas nós não vamos esperar. Vamos começar a produzir e estocar, por causa desse momento de urgência.”
IFA adicional
A Fiocruz também está em negociação com a AstraZeneca para o recebimento de quantidades adicionais do ingrediente farmacêutico ativo necessário para a produção da vacina contra Covid-19. Já está contratada a importação dos insumos necessários para produzir 100,4 milhões de doses até julho, e a Fiocruz prevê fabricar, com IFA nacional, mais 110 milhões de doses no segundo semestre.
Como os processos necessários para entrega das doses totalmente produzidas no Brasil pode se estender até outubro, as remessas adicionais de IFA podem reforçar a produção e as entregas até lá.
Zuma informou que o recebimento de mais carregamentos de IFA já está acertado com a AstraZeneca, mas disse que ainda é preciso definir quando os insumos poderão chegar, devido à alta demanda internacional e aos compromissos da AstraZeneca com órgãos internacionais, como o consórcio Covax.
“Já temos um acordo com a AstraZeneca para conseguir mais IFA, mas, neste momento, eles não conseguem confirmar para nós que esse IFA vai chegar antes de agosto ou setembro. Vamos receber IFA, sim, mas não sabemos em que mês exatamente”, afirmou Zuma.
O diretor de Bio-Manguinhos apontou mais alternativas para garantir entregas nos meses de agosto e setembro, como as doses prontas da Índia. O acordo com o Instituto Serum prevê mais 8 milhões de doses para o Brasil, mas o agravamento da pandemia no país asiático dificulta a definição de um cronograma para a exportação. “Esse cronograma não chegou ainda, mas a gente continua discutindo com eles”, disse Zuma.
Há também cerca de 40 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca contratadas para chegar ao Brasil pelo consórcio Covax. Zuma lembrou que há outras vacinas em negociação e que a vacina produzida pela Fiocruz, em casos de extrema necessidade, pode ser administrada com apenas uma dose.
A vacina Oxford/AstraZeneca gera eficácia de 76% 20 dias após a primeira dose. Com a segunda aplicação, o percentual sobe para 82%.
