A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) barrou por unanimidade, nesta quarta-feira, a importação de 20 milhões de doses da vacina contra covid-19 Covaxin. A agência já havia negado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ao laboratório indiano Bharat Biotech, responsável pela produção do imunizante, na última terça-feira.
O relator Alex Campos, um dos cinco diretores que compõem a Diretoria Colegiada da Anvisa, votou contra a autorização de importação do imunizante e destacou pendências recorrentes na documentação apresentada pela Precisa Medicamentos, como a falta do relatório técnico que trata da qualidade, eficácia e segurança da vacina.
“Estamos aqui no plano da incerteza. Não é possível determinar a relação benefício e risco com as informações estabelecidas até o momento”, afirmou. Campos também ressaltou que a autorização de importação não pode ser pautada na liberação de uso emergencial concedida pela autoridade sanitária da Índia.
A diretora Meiruze Freitas complementou que “não há juízo de valores da empresa”. “É uma empresa que está desde 1996 na área de produção farmacêutica, tem três produtos pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde. […] Esses três produtos não são fabricados na mesma linha de produção da vacina covid-19. É uma grande empresa. Esperamos realmente a adequação dessa empresa para que seja mais um portfolio na produção de vacinas mundial.”
O Ministério da Saúde assinou contrato com a Precisa Medicamentos para a compra de 20 milhões de doses do imunizante. No entanto, a vacina só pode ser aplicado pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) mediante registro definitivo ou autorização para uso emergencial, ambos concedidos pela Anvisa.
Os inspetores da Anvisa estiveram na Índia no começo do mês de março e verificaram que a farmacêutica não segue os requisitos exigidos pela legislação brasileira. Entre as avaliações, são analisadas a estrutura física da área de produção, o armazenamento e os laboratórios de controle de qualidade.
