A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira, o pedido de autorização para começo dos estudos clínicos e testagem do soro anticovid do Instituto Butantan, plasma com anticorpos produzidos por cavalos, que está sendo estudado e desenvolvido para diminuir os efeitos da doença em pessoas infectadas com sintomas graves.
O soro é feito a partir de um vírus inativado por radiação, e aplicado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo IgG, purificados depois de extraídos do sangue.
Em nota, a Agência afirmou que recebeu o pedido de autorização para o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro Hiperimune ant-SARS-CoV-2, mas que o Butantan ainda precisa apresentar o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC), contendo o protocolo clínico do estudo a ser realizado.
O DEEC é um dos documentos obrigatórios para análise do DDCM e o principal documento para avaliação de um pedido de pesquisa clínica de medicamentos com seres humanos.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que o objetivo da pesquisa é verificar a segurança e a eficácia do imunobiológico em pacientes infectados com o novo coronavírus. Cerca de 3 mil frascos de soro já foram preparados para o início dos testes.
