Os ingredientes necessários para que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) produza as primeiras doses da vacina contra a Covid-19 na unidade de Bio-Manguinhos, no Rio de Janeiro, chegam da China neste sábado (6). Segundo o instituto, as primeiras 15 milhões de doses da vacina, desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca, começarão a ser entregues em 15 de março.
O primeiro lote de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) saiu de Xangai ontem e deve chegar ao Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro no final da tarde. São cerca de 90 litros armazenados a -55ºC, suficientes para a produção de 2,8 milhões de doses. Estão previstos mais dois lotes em fevereiro, para os dias 23 e 28, e até junho serão enviados um total de 14.
A partir do recebimento desses insumos, a primeira entrega de vacinas produzidas pela Fiocruz ao Ministério da Saúde, com 1 milhão de doses, deverá ocorrer na semana de 15 a 19 de março. A matéria-prima é fabricada na WuXi Biologics e estava até então sem data prevista para o envio ao Brasil. A Fiocruz teve, inclusive, que rever o calendário de entrega das primeiras doses devido ao atraso.
Mudanças
Apesar de ajustes no início do cronograma, a fundação decidiu escalonar a produção ao longo dos primeiros meses para manter a meta de 100,4 milhões de doses até julho deste ano. Em fevereiro e no início de março, o envase contará com uma linha em operação, com capacidade para 700 mil doses por dia. Já no final de março, uma segunda linha entrará em operação, permitindo o envase de até 1,3 milhão de doses diárias.
As entregas vão passar de 15 milhões de doses para 27 milhões a partir de abril. Durante os primeiros meses de produção, vacinas prontas vão continuar sendo importadas para evitar a sobrecarga. Já em abril, a planta industrial do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) estará pronta para iniciar a incorporação tecnológica para a produção nacional de IFA.
A previsão é de que a validação dos processos esteja concluída em julho, para que então seja solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. Com isto, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Cronograma
As amostras do lote que chegam neste sábado serão encaminhadas para controle de qualidade. Após a liberação dos resultados, na quarta-feira (10), será iniciado o descongelamento desse ingrediente, possibilitando assim a formulação do lote de pré-validação na sexta-feira (12), programado para garantir que o processo esteja totalmente adequado para a produção da vacina.
Após a sua chegada, na etapa de formulação, o IFA passará por um processo de diluição, onde é acrescida uma solução para garantir a manutenção das propriedades da vacina e possibilitar a sua armazenagem de 2 a 8ºC, ou seja, na temperatura compatível com a da estrutura disponível nos postos de saúde.
m seguida ocorrerão as etapas de envase, recravação, revisão, rotulagem, embalagem e controle de qualidade do produto acabado, com previsão de liberação interna do primeiro lote de vacina no dia 18 de fevereiro.
Bio-Manguinhos/Fiocruz produzirá três lotes de validação, em atendimento às normas regulatórias vigentes. Esses lotes estarão liberados pelo instituto no mês de março, sendo necessários o registro da Anvisa, assim como a análise pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), para a distribuição.
