A Pfizer Brasil emitiu novo comunicado, no fim da tarde desta segunda-feira, explicando as razões que levaram a farmacêutica a alterar a solicitação para o uso da vacina contra a Covid-19 no Brasil. Em função de regras aplicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o laboratório optou por modificar o pedido feito ao órgão brasileiro, de autorização para uso emergencial, pelo de submissão contínua.
Segundo a Pfizer, que se reuniu com a Anvisa no dia 14 de dezembro, a autorização emergencial dependendo de “análises específicas” para o território brasileiro – o que não ocorreu em outras agências pelo mundo – leva mais tempo de preparação. No entendimento do laboratório, a submissão contínua é “mais célere para o momento”.
A submissão contínua não é uma solicitação de registro para o imunizante, mas, na prática, deve agilizar o processo, já que os resultados dos testes clínicos vão sendo entregues à agência reguladora à medida que saem. Os dados da fase 3, segundo a Pfizer, já chegaram à Anvisa.
“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, cita um trecho da nota. “A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.
As duas notas foram emitidas pela Pfizer nesta segunda-feira após o presidente Jair Bolsonaro ter cobrado interesse dos laboratórios nos pedidos de autorização e venda da vacina. “O Brasil tem 210 milhões de habitantes, um mercado consumidor de qualquer coisa enorme. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para a gente? Por que eles não apresentam documentação na Anvisa?”, indagou Bolsonaro na tarde desta segunda-feira.
