A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta quinta-feira o uso emergencial da vacina contra a Covid-19 BNT162b2, desenvolvida pela empresa de biotecnologia alemã BioNTech e pela gigante farmacêutica norte-americana Pfizer.
A entidade oficializou a decisão após uma reunião virtual que durou o dia inteiro, com diversas apresentações e com a presença de representantes das empresas desenvolvedoras, que responderam a dezenas de questionamentos dos especialistas da agência.
A autorização emergencial dos Estados Unidos para essa vacina é um marco mundial no enfrentamento à pandemia da Covid-19. A FDA é globalmente respeitada e serve como referência para outros países.
Os Estados Unidos também se tornaram, com isso, o maior país até o momento a fazer uso de um profilático emergencial contra a Covid-19. Os planos do governo incluem a distribuição de 2,9 milhões de doses da vacina nas próximas 24 horas e a mesma quantidade em três semanas para garantir a segunda aplicação.
A vacina da Pfizer/BioNtech já obteve autorização para uso de emergência no Reino Unido, Bahrein e Canadá.
Vacina
A BNT162b2 é fabricada pela BioNTech, que fechou acordo com a Pfizer em março para produção global da vacina (exceto na China, devido a outro acordo com a Fosun para aquele país específico). Trata-se de um imunizante com uma tecnologia nunca usada em larga escala, de RNA mensageiro. Não é necessário o uso de vírus — seja inativado ou atenuado — para desenvolvê-lo.
Em janeiro, logo que o SARS-CoV-2 teve o código genético publicado, a BioNTech começou um projeto chamado “Lightspeed” (velocidade da luz). Os estudos em animais começaram logo em seguida.
Os primeiros testes em humanos tiveram início em 23 de abril, na Alemanha, e no dia 4 de maio, nos Estados Unidos. Quatro formatos da vacina foram aplicados em 500 voluntários nas fases 1 e 2.
Os primeiros resultados da fase 1 foram divulgados em julho na Alemanha e nos EUA. No mesmo mês, a Pfizer iniciou o recrutamento de 44 mil voluntários em 154 centros de pesquisa nos Estados Unidos, Argentina, Brasil, Alemanha, África do Sul e Turquia.
A abundante circulação do SARS-CoV-2 em alguns locais permite que mais pessoas do grupo estudado sejam infectadas em um curto espaço de tempo, o que é fundamental para avaliar uma vacina. Foi graças a esse padrão de transmissão do vírus, principalmente nos Estados Unidos, que a Pfizer conseguiu o número mínimo de pessoas com Covid-19 para concluir a terceira fase de testes, em 18 de novembro.
Os resultados revisados por cientistas foram publicados nesta quinta-feira no The New England Journal of Medicine, comprovando que o imunizante teve 95% de eficácia, sem apresentar efeitos colaterais preocupantes.
O que esperar?
O início da vacinação com o imunizante da Pfizer/BioNTech nos Estados Unidos é uma luz no fim do túnel para o mundo. No entanto, ainda há muitas questões em aberto.
Em um editorial no The New England Journal of Medicine, os médicos Eric J. Rubin e Dan L. Longo avaliaram que os resultados até agora da BNT162b2 “foram impressionantes”, mas ressaltaram que “apenas cerca de 20 mil pessoas receberam a vacina”.
“Surgirão problemas de segurança inesperados quando o número crescer para milhões e possivelmente bilhões de pessoas? Os efeitos colaterais surgirão com um acompanhamento mais longo? Implementar uma vacina que requer duas doses é um desafio. O que acontece com o inevitável grande número de destinatários que perdem a segunda dose? Por quanto tempo a vacina permanece eficaz? A vacina previne doenças assintomáticas e limita a transmissão? E o que dizer dos grupos de pessoas não representadas neste ensaio, como crianças, mulheres grávidas e pacientes imunocomprometidos de vários tipos?”, questionaram.
Eles também citaram o desafio logístico do produto por exigir armazenamento a -70°C, “fator que pode limitar a implantação em algumas áreas”.
Todavia, a Pfizer desenvolveu caixas especiais com gelo seco que podem manter 5 mil doses na temperatura ultrafria por até 15 dias. As vacinas também podem ficar por mais cinco dias em temperatura de geladeira comum, entre 2°C e 8°C.
