A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, em reunião extraordinária, uma resolução que regulamenta a importação, por estados e municípios, de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 que não possuem registro sanitário ou autorização de uso emergencial no Brasil.
Na prática, a decisão da Anvisa é para fazer valer os efeitos da Medida Provisória (MP) 1.026/21, conhecida como MP das Vacinas, sancionada mais cedo pelo presidente Jair Bolsonaro.
A medida facilita a negociação de vacinas, insumos e serviços necessários à imunização contra a Covid-19, com dispensa de licitação e regras mais flexíveis para contratos de compra. Segundo o texto, estados e municípios poderão comprar, sem licitação, vacinas e insumos necessários, inclusive de imunizantes ainda não registrados pela Anvisa.
O texto também aumenta o número das autoridades sanitárias estrangeiras que servem como base para autorização temporária de vacinas no país. Além das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, o texto incluiu as agências da Austrália e da Índia e demais autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
A medida ainda fixa o prazo de sete dias para a Anvisa decidir sobre a aprovação temporária de vacinas, mas o prazo pode chegar a 30 dias se não houver relatório técnico de avaliação de agência internacional aceita no Brasil.
Pela resolução, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultado provisório.
Responsabilidades
Segundo a Anvisa, o importador se torna responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do adequado armazenamento.
Também cabe ao importador, de acordo com a nova resolução, prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos relacionados a eles. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.
O processo, relatado pelo diretor Alex Campos, teve aprovação unânime entre os demais integrantes da diretoria da Anvisa.
Adaptações
Em outra deliberação da Anvisa, a diretoria colegiada aprovou alterações em outra resolução que estabelece condições para autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19.
O objetivo, neste caso, era adaptar a norma da agência à Lei nº 14.214, também sancionada hoje pelo presidente Jair Bolsonaro. A nova lei autoriza estados, municípios e o setor privado a comprarem vacinas contra a Covid-19 com registro ou autorização temporária de uso no Brasil e fixa o prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei.
