A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou ao Ministério da Saúde, nesta quarta-feira, que utilize como dose de reforço a mesma vacina usada no esquema primário no caso da Pfizer, Janssen e AstraZeneca. A agência realizou uma reunião extraordinária e as orientações da relatoria foram acompanhadas por todos os diretores.
A decisão diverge da proposta do Ministério da Saúde, que, no dia 17 de novembro, emitiu uma nota técnica aos estados e municípios validando a orientação de aplicar a dose de reforço com uma vacina diferente do esquema inicial. “É o que nós chamamos de vacinação heteróloga. Essa decisão é apoiada na ciência”, disse o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em 16 de novembro.
Durante a reunião, a relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas, reforçou que o esquema de reforço proposto pelo Ministério da Saúde não contou com consulta prévia da Anvisa e que ocorreu “antes mesmo que fossem concluídas as análises ou mesmo submetidos pedidos de alteração de bula”. De acordo com Meiruze, como a medida gera impacto sanitário no monitoramento e na farmacovigilância das vacinas, cabe à agência ponderar sobre a forma com que a dose de reforço deve ser aplicada.
“A Anvisa não está aprovando a dose de reforço neste momento. No entanto, se Ministério da Saúde entender a necessidade de manter o programa, que considere os elementos até aqui conhecidos e a responsabilidade das empresas no desenvolvimento de estudos clínicos e informações científicas de peso regulatório, adotando o esquema homólogo para a Janssen e AstraZeneca.”
Ambos os processos seguem sob análise da Anvisa para a mudança da bula, prevendo a dose de reforço. No caso da Janssen, o pedido, protocolado em 19 de novembro, prevê mais uma aplicação para o esquema de dose única. Já a AstraZeneca o pleito, homologado em 17 de novembro, é pela terceira dose da mesma fabricante. A agência decide em até 30 dias se muda ou não a bula.
Quanto à Pfizer, a indicação da Anvisa é com base na autorização da mudança da bula, que já prevê a dose de reforço, com esquema homólogo. O anúncio da medida ocorreu também hoje. Apenas no caso da Coronavac a indicação é pela mistura entre vacinas de outras fabricantes. A preferência é pelo imunizante de RNA, da Pfizer.
