A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, por unanimidade, nesta quinta-feira, suspender, de forma cautelar, a importação e uso de produtos contendo a substância proxalutamida, no âmbito de pesquisas científicas no Brasil. De acordo com a entidade, a decisão foi motivada diante da veiculação de notícias de condução de pesquisas com o uso da substância em seres humanos, incluindo unidades hospitalares e clínicas. Estes casos citados pela Anvisa estariam ocorrendo à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema CEP/CONEP.
No último dia 13, o Ministério Público Federal do RS (MPFRS) abriu inquérito civil para apurar supostos testes clínicos com a substância proxalutamida em tratamento de pacientes acometidos por Covid-19 no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre.
De acordo com nota da Anvisa divulgada hoje, levantamentos apontam “para assimetrias de informação” entre as importações requeridas e as pesquisas científicas aprovadas. Para apurar os casos, a entidade instaurou um dossiê de investigação.
“As medidas serão mantidas até que sobrevenham novas informações que permitam uma deliberação definitiva pela Agência, a partir do aprofundamento das investigações em andamento”, destacou a agência. A suspensão da importação e uso, no entanto, não se aplicam aos estudos clínicos aprovados pela Anvisa com o produto proxalutamida.
Um processo administrativo sanitário também foi instaurado pela agência de vigilância para apuração de possíveis infrações sanitárias decorrentes da apresentação, pelo importador, de documentos ou informações que tenham por objetivo induzir a Agência na anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos.
Ela afirmou ainda que solicitará informações à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) sobre todas as pesquisas aprovadas com o uso da substância proxalutamida no Brasil, incluindo informações sobre os status das pesquisas, respectivos quantitativos do medicamento a serem utilizados em cada uma delas e instituições autorizadas a conduzi-las.
Pesquisas regularizadas
Todo e qualquer ensaio clínico envolvendo seres humanos, seja para fins regulatórios ou de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, somente poderá ser iniciado no Brasil após autorização pelas instâncias éticas, representadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a CONEP, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), como estabelecido pela Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012.
Em nota, nesta quinta-feira, a Anvisa disse que pretende aprimorar a atual regulamentação, com a proposição de iniciativa regulatória para tratar da revisão da RDC nº 172/2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências. A mudança tem como objetivo “suprir eventuais lacunas existentes relacionadas ao fato exposto”.
