A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do laboratório indiano Bharat Biotech, desenvolvedor da vacina Covaxin, contra a Covid-19. Por meio de nota, a agência destacou que a certificação não é pré-requisito para o pedido de autorização de uso emergencial, mas é necessária para o registro da vacina.
Na última sexta-feira, a Anvisa autorizou, com algumas ressalvas, a importação em caráter excepcional de 4 milhões de doses da Covaxin. Na ocasião, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência, Ana Carolina Moreira Marino, destacou que a Bharat Biotech cumpriu com todos os itens pendentes que impediram, em março, a concessão da certificação.
O Ministério da Saúde firmou acordo para receber 20 milhões de doses da vacina, mas a Anvisa só autorizou a importação de 4 milhões na primeira etapa de importação, que deve ocorrer de forma controlada. O número pequeno da população a ser vacinada nas primeiras remessas vai servir como monitoramento para a segurança do imunizante. Novas remessas serão liberadas de acordo com a avaliação da agência sobre os primeiros grupos aptos para a aplicação da vacina.
Restrição de uso da Covaxin no Brasil
– A vacina não deve ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula; por grávidas, lactentes menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses; por pessoas com enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia.
– Não poderão receber a vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19; que tiveram febre, HIV, hepatite B ou C; que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores; tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes; tenham recebido tratamentos com imunossupressores citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses; tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas, por exemplo.,
