Horas após o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciar que a vacinação contra a covid-19 pode começar em 25 de janeiro no estado de São Paulo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma nota afirmando que ainda não recebeu dados da fase 3 da CoronaVac, imunizante da chinesa Sinovac testado pelo Instituto Butantan.
“Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro”, cita a agência reguladora.
Até o momento, a Anvisa salienta que recebeu apenas conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua do imunizante, sendo que o segundo deles, encaminhado no último dia 30, ainda está em fase de análise.
De acordo com a Anvisa, a inspeção na fábrica da Sinovac terminou em 4 de dezembro. O documento final sobre a vistoria ainda vai ser enviado ao Butantan, o que pode levar à aprovação ou reprovação da vacina. Com isso, a estimativa é de que um relatório seja formalmente finalizado entre os dias 30 de dezembro a 11 de janeiro.
Plano de vacinação
O plano estadual de imunização contra a covid-19 divulgado pelo governo de São Paulo define que profissionais da Saúde, pessoas acima dos 60 anos e indígenas e quilombolas serão os primeiros a serem vacinados, entre 25 de janeiro e 28 de março.
Os grupos correspondem a 77% dos óbitos por novo coronavírus em São Paulo. Das 9 milhões de doses iniciais, 7,5 milhões serão ministradas a idosos e as demais 1,5 milhão a indígenas, quilombolas e profissionais da Saúde.
Em entrevista, o governador João Doria (PSDB) disse que insumos necessários para fabricação e o transporte das doses só dependem da autorização final da Anvisa.
As primeiras 120 mil doses da CoronaVac chegaram ao Brasil na manhã da última quinta-feira O carregamento veio diretamente da China, armazenado a uma temperatura de 8 graus abaixo de zero.
Leia a íntegra na nota da Anvisa:
“1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise.
2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.
3.A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12. Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades).
Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento.
Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo.
O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação.
Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de janeiro de 2021.
4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.”
