O governo dos Estados Unidos emitiu na terça-feira uma autorização de emergência para o primeiro teste rápido de Covid-19 realizado pela própria pessoa, sem a necessidade de sair de casa, no momento em que aumentam as restrições em uma tentativa de deter o aumento de casos da doença. A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) aprovou um kit de teste para pessoas com mais de 14 anos suspeitas de ter o novo coronavírus. O exame, que pode só pode ser obtido com receita médica, mostra o resultado em menos de uma hora.
De acordo com a empresa que desenvolveu o produto, Lucira Health, o kit custará menos de 50 dólares. “Seguimos demonstrando uma velocidade sem precedentes na resposta a #COVID19. A FDA autorizou o primeiro teste #COVID19 que é totalmente autoadministrado e proporciona resultados em casa. É um avanço importante, o que destaca nosso compromisso de ampliar o acesso aos testes”, tuitou o comissário da FDA, Stephen Hahn.
O produto, chamado “Lucira COVID-19 All-In-One” é um kit molecular (reação de amplificação mediada por loop em tempo real) de uso único. O teste funciona girando a zaragatoa de amostra auto-coletada em um frasco que é então colocado na unidade de teste. Em 30 minutos ou menos, os resultados podem ser lidos diretamente na tela iluminada, que mostra se uma pessoa é positiva ou negativa para o vírus SARS-CoV-2. Indivíduos com resultados positivos devem isolar-se e buscar cuidados adicionais de seu médico. Os indivíduos com teste negativo e com sintomas semelhantes aos da Covid-19 devem consultar seu médico, pois os resultados não impedem um indivíduo de infecção por SARS-CoV-2, aponta o órgão regulador.
O FDA aponta que um componente importante para o sucesso dos testes caseiros é a capacidade de rastrear e monitorar os resultados com eficiência. Conforme observado nos EUA, os provedores de cuidados de saúde que prescrevem são obrigados a relatar todos os resultados de testes que recebem de indivíduos que usam o teste às autoridades de saúde pública relevantes, de acordo com os requisitos locais, estaduais e federais. A Lucira Health também desenvolveu rótulos de embalagens, instruções de referência rápida e instruções para profissionais de saúde para auxiliar na elaboração de relatórios.
“A autorização de hoje para um teste domiciliar completo é um passo significativo em direção à resposta nacional do FDA à Covid-19. Um teste que pode ser totalmente administrado inteiramente fora de um laboratório ou ambiente de saúde sempre foi uma grande prioridade para o FDA para tratar da pandemia. Agora, mais americanos que podem ter Covid-19 serão capazes de tomar medidas imediatas, com base em seus resultados, para proteger a si próprios e àqueles ao seu redor”, disse Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA em um comunicado. “Esperamos trabalhar de forma proativa com os desenvolvedores de teste para oferecer suporte à disponibilidade de mais opções de teste em casa”, completou.
Uma autorização de emergência é uma permissão temporária ou sob certas condições concedida pela FDA para responder a uma situação urgente, como uma pandemia. Posteriormente pode ser revogada ou modificada, caso sejam revelados novos dados sobre sua eficácia ou segurança.
A FDA aprovou no fim de abril e início de maio o uso de testes em casa, mas, ao contrário do kit da Lucira Health, laboratórios autorizados deveriam apresentar os resultados. Até terça-feira, os Estados Unidos registravam um balanço de 11.340.563 casos de covid-19 e 248.429 mortes, o país mais afetado do mundo pela doença, segundo a Universidade Johns Hopkins.
