A alemã BioNTech e a chinesa Shanghai Fosun Pharmaceutical disseram nesta quarta-feira que iniciaram testes clínicos de uma possível vacina para Covid-19 com um grupo 72 pessoas na China, após aprovação pelo órgão regulatório local. O projeto faz parte do programa de desenvolvimento global da BioNTech. “O estudo foi desenvolvido para apoiar o processo de aprovação regulamentar do mercado chinês e pretende confirmar que o perfil de segurança e imunogenicidade observado nos participantes dos testes na Alemanha e nos EUA é comparável ao dos participantes chineses”, disse a BioNTech em comunicado.
O teste clínico de fase 1 vai envolver um total de 144 pessoas, que receberão doses da candidata a vacina na cidade de Taizhou, na província de Jiangsu. O primeiro grupo participantes será de adultos saudáveis com idades entre 18 e 55 anos, seguidos por participantes saudáveis idosos (mais de 55 anos). Como parte do projeto, os indivíduos receberão duas injeções (reforço primário), com 21 dias de intervalo, de 10 µg ou 30 µg da vacina candidata ou placebo.
A seleção do intervalo de doses foi determinada com base em dados iniciais de ensaios clínicos realizados na Alemanha e nos Estados Unidos. Após os estudos em andamento da Fase 1/2 nos dois países, o estudo chinês avaliará inicialmente o candidato a RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (modRNA) BNT162b1, um dos dois candidatos a vacina baseados na tecnologia de mRNA exclusiva da BioNTech.
Enquanto isso, o BNT162b2, o outro candidato a vacina está atualmente sendo avaliado em um estudo global de Fase 2b / 3 conduzido pela BioNTech e pela Pfizer, iniciado em 27 de julho. As empresas também pretendem explorar a possibilidade de iniciar o desenvolvimento clínico de outros candidatos a vacinas com base na tecnologia de mRNA da BioNTech na China.
Se essa vacina eventualmente receber autorização para ser comercializada, a Fosun Pharma a distribuirá com exclusividade na China continental, em Hong Kong, em Macau e em Taiwan.
