O gerente geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, explicou, nesta quarta-feira, que a “fase três” dos testes com a vacina contra a Covid-19 em desenvolvimento na Universidade de Oxford, no Reino Unido, é a última etapa para a aprovação ou não do imunizante. Na terça-feira, em edição extra do Diário Oficial da União, o órgão federal autorizou a realização de testes clínicos no Brasil.
“É a fase final para que a gente tenha uma decisão sobre aprovar ou não essa vacina como tratamento ou prevenção da Covid-19. É importante destacar que a Anvisa, para fazer essa anuência, ela leva em consideração primeiro a segurança do paciente ou, no caso, do voluntário que vai participar desse estudo. A gente também avalia a robustez científica da proposta”, comentou.
Ainda não é possível afirmar quando os resultados consolidados serão apresentados, disse o diretor da agência. No entanto, diante da urgência com que o tema vem sendo tratado, ele estima que dados preliminares sobre a condução do estudo possam ser divulgados ainda no segundo semestre.
“Resultados dependem da capacidade de recrutamento, da capacidade dos centros de pesquisas de fazer uma coleta adequada, por isso, não dá para fazer uma estimativa de quando a gente vai ter essa vacina disponível”, comentou.
A expectativa é que sejam recrutados 2 mil voluntários entre profissionais de saúde, justamente pelo fato de terem maiores chances de exposição ao vírus e por estarem na linha de frente do combate à pandemia.
“Esse não vai ser o estudo onde vão se infectar as pessoas para saber se a vacina funciona ou não. É um estudo que vai selecionar pessoas que vão tomar a vacina, um grupo vai tomar a vacina e um outro grupo vai tomar a vacina meningocócica, que não vai ter o efeito para a Covid-19, e essas pessoas vão se expor naturalmente”.
De acordo com órgão, para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, os laboratórios devem ter, necessariamente, a autorização dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
“Os estudos iniciais não clínicos em animais e os estudos clínicos de fase 1 em humanos para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados demonstraram perfil de segurança aceitável”, explicou a agência em nota publicada no fim da manhã.
